12 de julio de 2019
12.07.2019

Sanidad retira dos lotes de un medicamento para el tratamiento del párkinson

Los envases de Ropinirol, que suple a la dopamina, corrían el riesgo de perder efecto por un déficit del principio activo

12.07.2019 | 01:07
Sanidad retira dos lotes de un medicamento para el tratamiento del párkinson

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de dos lotes de comprimidos Ropinirol 0,25 miligramos recubiertos con película, un fármaco genérico del laboratorio Cinfa que se utiliza para el tratamiento del párkinson. El ropinirol es un principio activo que actúa del mismo modo que la dopamina, sustancia natural localizada en el cerebro. Las personas con párkinson tienen bajos niveles de dopamina en algunas áreas del cerebro. Este fármaco tiene un efecto similar a la dopamina natural, con lo que reduce los síntomas de la patología.

Los lotes retirados son N002 y N003, ambos con caducidad el 30 de abril de 2020. Según ha indicado la Agencia de Medicamentos, dependiente del Ministerio de Sanidad, en estos lotes de envases de 126 comprimidos se ha hallado un "resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración en estudios de estabilidad en curso" del fármaco. Los medicamentos deben cumplir unos requisitos de calidad durante toda la vida útil autorizada. Uno de ellos es que el contenido en el ingrediente activo se mantenga dentro de ciertos márgenes respecto a la dosis declarada. Para garantizarlo, se realizan estudios de estabilidad en unidades de lotes de medicamentos comercializados.

En este caso, los resultados de uno de estos ensayos indicaría que el contenido en ingrediente activo está fuera de dichos límites, y existiría el riesgo de que la eficacia pudiera verse reducida. "No se tiene constancia de que hayan sucedido eventos en este sentido, pero se opta por retirar los lotes afectados", subrayaron las fuentes. Según la neuróloga del Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA) Marta Blázquez, la medida adoptada por la AEMPS "no debe alarmar" a los pacientes.

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