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Mauricio Telenti | Microbiólogo y secretario del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos del Principado

“Es más fácil vacunar por grupos que por edad, y se rompe la red de transmisión”

“En un hospital, como en los geriátricos, hay que inmunizar a todos; directivos y liberados sindicales incluidos”

Mauricio Telenti, microbiólogo y secretario técnico del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos: "La separación física y la mascarilla son las mejores armas contra el covid"

Mauricio Telenti, microbiólogo y secretario técnico del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos: "La separación física y la mascarilla son las mejores armas contra el covid" Amor Domínguez/ Irma Collín

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Mauricio Telenti, microbiólogo y secretario técnico del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos: "La separación física y la mascarilla son las mejores armas contra el covid" Marián Martínez

Mauricio Telenti es médico adjunto del Servicio de Microbiología del Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA), microbiólogo y secretario técnico del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) del Principado, un organismo acreditado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), cuya misión más importante es la evaluación, supervisión y el control continuado de los ensayos clínicos con fármacos en seres humanos. Entre las funciones del doctor Telenti figura la de actuar como interlocutor con otros agentes, como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

–¿Usted comprende las reticencias iniciales de la población a las vacunas contra el covid-19 o le sorprenden?

–Hay distintos tipos de proyectos de investigación y todos ellos están regulados por una ley. El más rígido de todos es el ensayo clínico, el de experimentación, porque utilizas al ser humano como conejillo de indias para realizar las pruebas, lo que significa que tienes que estar muy, muy seguro de lo que estás haciendo y de que además los resultados que se van a dar son esos que se buscan, sin que haya una duda. Pero además la mayor parte de los estados están regulados por las normas de la Conferencia Internacional de Armonización, en la que establecen las normas Europa, Estados Unidos y Japón y luego hay países agregados que siguen esa normativa. Mediante dichas normativas, en las que los comités éticos juegan un papel principal, se asegura la máxima protección de las personas que participan en los ensayos, y la máxima calidad y seguridad estadística de los resultados.

–Bien, pero ahí están las reticencias de la UE como con la vacuna de AstraZeneca y Oxford.

–La Conferencia Internacional de Armonización facilita la investigación, la burocracia y que las auditorías se hagan entre estados. Lo ponen todo patas arriba para comprobar que lo documentado es real. Y eso permite hacer estudios en centros y países diferentes y que los resultados sean rigurosísimos. Y eso hace que en los resultados de los ensayos clínicos no se puede dudar de sus conclusiones, de que lo que digan es cierto. Por eso no se puede dudar de que en el estudio de Oxford hay en torno a un 70 por ciento de eficacia en la vacuna. La letra pequeña de los ensayos es lo que suscita las dudas con la vacuna de Oxford, porque en los grupos de gente mayor no hay datos de eficacia (pero sí de seguridad), al no haberse incluido el suficiente número de personas. En el caso de la vacuna Sputnik V, la de Rusia, están perfectamente equilibrados todos los grupos, pero el 95 por ciento de las personas con las que se realizó la investigación son de raza blanca, con lo que no se puede asegurar que funcionará, por ejemplo, con la población asiática.

–El Hospital Universitario de Cabueñes es uno de los seleccionados para probar la eficacia de la colchicina en el tratamiento del covid-19, y el éxito se dio casi por asegurado.

–Demostrar que la colchicina o cualquier otro fármaco funciona es muy difícil y delicado, porque existen lo que se denominan factores de confusión. Ya pasó con la hidroxicloroquina, que primero se pensó que era un buen tratamiento y después no estaba claro. Se necesita el proyecto que esté bien planteado, que estén controlados los factores de confusión, preferiblemente que sea un estudio doble ciego (que ni el médico ni el paciente sepan lo que se toma para que no haya influencia del observador), y que se lleven a cabo los controles de vigilancia de que el proyecto se está llevando a cabo según el protocolo. La selección de la población debe ser equilibrada, para concluir que un medicamento o que un fármaco o una vacuna son efectivos, además de seguros. Tiene que haber un equilibrio entre hombres y mujeres, razas, obesidad, que la edad esté equilibrada… y todo eso en el grupo que va a recibir la vacuna y en el que no.

Mauricio Telenti, en los jardines del HUCA. | Irma Collín

–¿Por qué una prueba PCR puede ser negativa y a las pocas horas ser positiva, o al revés?

–Las técnicas diagnósticas tienen una capacidad global de detección del 70 por ciento. Y a diferencia de otras enfermedades víricas, en el covid-19, para lo que se suelen utilizar una prueba nasal o de la faringe, la eliminación del virus es muy variable y errática, entre pacientes y también en la misma persona. Si se hiciera una prueba del pulmón el diagnóstico sería mucho más exacto, pero eso no se puede hacer, claro. Eso hace que una prueba PCR puede dar negativo por la mañana y por la tarde dar positivo. Es muy propio del covid-19. En la gripe no se da esa variabilidad. Otra cosa es que se tenga neumonía y se tosa continuamente, que es más fácil dar positivo en la PCR. Pero en un asintomático es más difícil.

–¿Y en la prueba de antígenos?

–Es como la PCR pero menos sensible. Su ventaja es que se puede repetir tantas veces como se quiera al no precisar personal especializado y ser más barato. La PCR del covid-19 se puede realizar con una técnica más automatizada, más sencilla, que es cara y con poco abastecimiento de material, o las que se hacen aquí, que conllevan un procesamiento manual complejo y muy especializado.

–¿Cuántas pruebas PCR se pueden procesar al día?

–Solo en el laboratorio del HUCA se pueden hacer 3.000 o 4.000 pruebas al día. Se trabaja a tres turnos todos los días de la semana. Eso supone mucho personal y un enorme esfuerzo para quienes lo realizan.

–Ahora que parecía que todo estaba resuelto con las vacunas, surgen nuevas cepas y variantes del virus y ya se duda de que sirvan las que se han comprado.

–Los virus mutan. Lo que pasa es que las mutaciones pueden afectar a zonas críticas para que actúe la vacuna o en zonas que no. Por ejemplo, las mutaciones del VIH afectan al tratamiento, pero no al diagnóstico. Los virus de la gripe mutan mucho porque se recombinan unos con otros y surgen virus nuevos. La variante británica afecta a la transmisibilidad, pero de momento no parece que afecte claramente a la agresividad ni a las vacunas. La brasileña y la sudafricana puede que sí. Pero tiene que ser que la mutación afecte a la zona de espícula y al reconocimiento del área donde funciona la vacuna. Puede ser que otro virus no tenga ese tipo de espícula y no sirvan los anticuerpos, con lo que hay que fabricar otro tipo de vacuna.

–Algunos expertos critican que no están claros los efectos secundarios de las vacunas a medio y largo plazo.

–Las vacunas se empezaron a inocular en otoño (más tarde en España) y se sabe lo que pasa desde el otoño hasta ahora, pero por su forma de actuar, no deberían ocasionar efectos secundarios tardíos. La mayoría de las vacunas dan problemas en el momento o pocos días después de ponerla, pero no debería tener problemas a largo plazo.

–Se achacan los retrasos en los suministros de vacunas a que se han vendido al que más paga, Israel y los Emiratos Árabes. ¿Son caras?

–La vacuna rusa es muy barata, la de Oxford es barata y las otras son más caras (Pfizer y Moderna) pero realmente son baratas, porque una vacuna que cuesta 20 o 30 euros es barata. Una vacunación completa de HPV (virus del papiloma humano) cuesta cerca de 500 euros. Ahora claro, si tienes que vacunar a 30 millones de españoles, pues la cifra es considerable… Pero es que hacer un ensayo clínico con 30.000 sujetos es carísimo, y además hay que poner en marcha una fábrica para producirla. En el caso del covid-19, se hicieron a la vez los estudios y la fabricación, sin saber si la vacuna iba a funcionar o no. Es decir, puedes invertir en la fábrica y en la investigación y que luego no valga, con lo que pierdes la inversión. Así que no se puede decir que la vacuna sea cara. Es barata.

–El Gobierno central, también el Principado, dicen que el objetivo es que en verano esté vacunada el 70 por ciento de la población. ¿Es factible? ¿Tendremos verano?

–Pues depende de que tengamos vacunas, porque el resto es cuestión de organización. Espero que en el verano esté vacunada cerca del 70 por ciento de la población adulta, de más de 30 o 40 años. Si va todo bien, podríamos acabar este año con la pandemia. No sé si tendremos un verano normal, porque la efectividad real se tiene con 20 o 30 millones de españoles vacunados. Espero que la vacuna sea suficientemente activa para evitar la transmisibilidad del virus, y en Israel parece que se está logrando con el 50 o 60 por ciento de la población inmunizada

–¿Qué le parece que se haya vacunado a determinados cargos de responsabilidad antes que a profesionales que pelean en el día a día en primera fila con el covid-19?

–Hay una mezcla de todo. Mi opinión particular es que en un hospital hay que vacunar a todos, dirección y liberados sindicales incluidos. Por ejemplo, los brotes que hubo en el HUCA afectaron a directivos y secretarías de dirección, porque están con nosotros, no están en la Consejería de Salud. Y lo mismo en los geriátricos. Hay que hacer que todo el complejo esté vacunado, aunque lo tengas que hacer por fases.

–Pero hubo directivos, ediles y liberados sindicales que todavía no se ha aclarado por qué se les ha adelantado en la lista.

–El liberado sindical que está en el HUCA está aquí, en contacto con el resto de profesionales, y tiene que estar vacunado. El problema es cuando se mezclan las cosas. Hay quienes se han colado, y hay otros que no. Y para los organismos que organizan las vacunaciones, es muy difícil también comprobar uno a uno, porque se pasan listados del personal por secciones. Aquí por ejemplo hay 6.000 trabajadores y es muy difícil uno a uno comprobar si están trabajando físicamente en el hospital o no.

–Los próximos en vacunarse serán los mayores de 80 años no institucionalizados y parece que luego los de 70, 60 y así sucesivamente. ¿Está de acuerdo con este sistema o sería más rápido y efectivo otro modelo?

–Lo normal es que se vacunen a grupos sanitarios y sociosanitarios y luego se puede elegir el modelo a usar. Aquí se optó por el etario: 80, 70, 60, 50… Y en algún momento de esos pues vacunar a policías, bomberos… Desde un punto de vista técnico, vacunar a las personas que no están institucionalizadas es complejísimo. Hay que localizarlos, llamarlos, que te den el consentimiento, a ver qué centro le corresponde o si hay que acudir al domicilio, dar cita para la primera dosis y hacer la reserva para dentro de tres semanas para poner la segunda… Es mucho más fácil elegir, por ejemplo, Castropol, y vacunar a todos los vecinos. Luego Tapia, luego El Franco… O por empresas, también puede ser. Más fácil es por grupos, como policías, bomberos… porque son islas que están inmunizadas, mientras que si vacunas al 10 por ciento de la población dispersa se está haciendo poco porque no se rompen las redes de transmisibilidad. Pero eso es una decisión de política sanitaria.

–¿Son efectivos los cierres perimetrales por municipios que se están aplicando en Asturias?

–Lo que funciona es la separación física y la mascarilla. Los profesionales sanitarios están en contacto permanente en un hospital con cientos de pacientes contagiados y ¿cuántos se infectan? Pero vas al bar, en transporte público, o a reuniones, y a partir de ahí se infecta la familia entera. Parece que es más difícil llevar la mascarilla y mantener la distancia que vacunar. Si se asegurase la distancia de dos o tres metros y la mascarilla, podrías ir a Luarca o adónde se quisiera.

–¿Debería ser obligatorio el uso de la mascarilla FFP2?

–Deberían ser obligatorias la quirúrgica y la FFP2. Las que no son quirúrgicas pueden tener un 30 por ciento de protección, mientras que las quirúrgicas tienen un 70 o un 80 por ciento, las FFP2 más del 90 por ciento, y la americana, la KN95, es del 95 por ciento. Si usted tiene una del 80 por ciento y yo tengo otra, pues superamos el 100 por ciento, con lo que la posibilidad de transmisión del virus es muy difícil, siempre que se esté poco tiempo. Otra cosa es estar juntos, toda la tarde charlando, porque a base de respirar y respirar te acabas infectando, pero con una relación breve en el tiempo no deberías infectarte.

–El laboratorio de microbiología del HUCA ha desarrollado un sistema propio pionero en España para detectar otras variantes del covid-19. ¿Cuántos proyectos de investigación se están desarrollando en Asturias?

–A diferencia de investigar con fármacos o vacunas a nivel clínico, que en la práctica es muy caro y complejo, desarrollar métodos no es caro. En 2020 el Comité Ético de Investigación del Principado evaluó unos 570 proyectos, y en lo que llevamos de pandemia, con palabras covid o SARS en el título se han evaluado 50 de distintos tipos, algunos con medicamentos, otros de estudios clínicos, otros poblacionales… Con lo que habrá cerca de un centenar de investigaciones en la región; los datos son provisionales porque aún no se ha finalizado el informe anual del Comité. Todos los estudios de investigación con componente experimental tienen que estar registrados, y en particular los ensayos clínicos.

–¿En qué lugar situaría usted a Asturias en el sistema de investigación en España?

–Asturias tiene la ventaja de ser uniprovincial, con un millón de habitantes, asistencia pública del 90 por ciento, un único organismo gestor que es el FINBA, un único organismo coordinador de la investigación pública que es el ISPA, y eso facilita mucho todo lo que es el sistema burocrático. ¿Qué se necesita? Pues tener investigadores y voluntad política de que funcione. Todo eso necesita fondos, normativas, pero sobre todo que los investigadores dispongan de una situación laboral estable, sin los vaivenes que origina depender de becas de investigación, sin saber si van a aprobar el proyecto, sin saber si el próximo año se mantendrán las becas...

–¿Quiere decir que la situación sería buena si se destinara suficiente financiación?

–En España la financiación a la investigación no es mala, es pésima. Y en Asturias, más o menos como en España. No hay mentalidad de investigación. Hay investigadores muy buenos, y asturianos en Estados Unidos hay un porroncito de ellos. Pero ¿qué pasa, cuál es la realidad? No se puede tener a un investigador bueno, de calidad, a base de becas de investigación que igual te la dan o no, que tienes que entrar en una fase competitiva con otros centros y no te la dan, que se retrasa la beca y estás meses sin financiación. Así se van y no vuelven.

–¿No se cree en la investigación o es que resulta cara al dar resultados a medio y largo plazo?

–Creo que es un problema cultural de la administración política, pero también privada. La investigación es muy barata. Con un kilómetro de una autopista en Asturias pagas la investigación de los próximos cien años. ¿Cuánto cuestan 100 metros del AVE de Madrid al Principado? Es barata, barata. Lo que hay que hacer es estimular la investigación básica y montar alrededor empresas que puedan desarrollar lo que se investiga. Las spin-off, que desarrollan lo que se ha conseguido y si funciona se vende a una empresa que fabrique. Pero hay que creer en ello y financiarlo, y hacer que organizativamente funcione.

–¿El ejemplo es el FINBA?

–El FINBA ha mejorado mucho, pero se necesita otro tanto. Se ha hecho la base y ahora hay que hacer el edificio. Por ejemplo, la acreditación del centro está sin hacer. Es complejo y se requiere voluntad política. Acreditarse significa poder acceder de forma estable a todos los fondos europeos, no tener que ir picando de fondo en fondo para que te den un poquitín. Y luego que el sistema de financiación en general en España es bastante deficiente… El IPLA es otro ejemplo, un centro estructurado, con su plantilla, y que funcionan de manera continua, pero que tiene que crecer.

–¿España tendría capacidad para fabricar sus propias vacunas contra el covid-19?

–España tiene capacidad para realizar el diseño técnico de las vacunas, pero no para demostrar la eficacia, y necesitaría una empresa que las fabricara. Realizar el estudio es en la práctica muy caro y muy complejo porque se necesita estructura de auditoria, vigilancia, recolección de datos… Por ejemplo, el FINBA– ISPA podría tener potencial suficiente para diseñarla, pero no producirla, ni para montar un gran ensayo clínico que demostrase su eficacia.

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