El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la concesión de una autorización de comercialización condicional para el medicamento antiviral oral ‘Paxlovid’ (PF-07321332 / ritonavir), de la compañía farmacéutica Pfizer, para el tratamiento de la COVID-19.
Según ha informado el organismo regulador europeo en un comunicado, el Comité ha avalado ‘Paxlovid’ para el tratamiento de la COVID-19 en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se agrave.
‘Paxlovid’ es el primer medicamento antiviral de administración oral recomendado en la UE para el tratamiento de la COVID-19. Contiene dos sustancias activas, PF-07321332 y ritonavir, en dos comprimidos diferentes.
El PF-07321332 actúa reduciendo la capacidad del SARS-CoV-2 (el virus que causa la COVID-19) de multiplicarse en el organismo, mientras que el ritonavir prolonga la acción del PF-07321332, lo que le permite permanecer más tiempo en el organismo a niveles que afectan a la multiplicación del virus.
Para llegar a su conclusión, el CHMP evaluó los datos de un estudio en el que participaron pacientes con COVID-19 y que mostraba que el tratamiento con ‘Paxlovid’ reducía significativamente las hospitalizaciones o los fallecimientos en pacientes que tenían al menos una enfermedad subyacente que los ponía en riesgo de padecer COVID-19 grave.
El análisis se realizó en pacientes que recibieron ‘Paxlovid’ o placebo (tratamiento ficticio) en los 5 días siguientes al inicio de los síntomas de COVID-19 y que no recibieron, ni se esperaba que recibieran, tratamiento con anticuerpos.
Durante el mes siguiente al tratamiento, el 0,8 por ciento (8 de 1.039) de los pacientes que recibieron ‘Paxlovid’ fueron hospitalizados durante más de 24 horas, en comparación con el 6,3 por ciento (66 de 1.046) de los que recibieron placebo. No hubo ninguna muerte en el grupo de ‘Paxlovid’ y 9 en el grupo de placebo.
Es decir, los datos mostraron que el antiviral redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 89 por ciento (en los tres días siguientes al inicio de los síntomas) y en un 88 por ciento (en los cinco días siguientes al inicio de los síntomas) en comparación con el placebo.
La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con la variante Delta. Según los estudios de laboratorio, se espera que ‘Paxlovid’ también sea activo contra la variante ómicron y otras futuras.
El perfil de seguridad de ‘Paxlovid’ fue favorable y los efectos secundarios fueron “generalmente leves”. Sin embargo, la EMA recuerda que “se sabe que el ritonavir afecta a la acción de muchos otros medicamentos”, por lo que se han incluido advertencias y consejos en la información del producto de ‘Paxlovid’. Se enviará una carta a las organizaciones de profesionales sanitarios pertinentes para recordarles el problema.
En cualquier caso, el CHMP ha concluido que los beneficios del medicamento “son mayores que sus riesgos para el uso aprobado” y ahora enviará sus recomendaciones a la Comisión Europea para que tome una decisión sobre su aprobación en todos los Estados miembros de la UE.
“Esta expresión de confianza en ‘Paxlovid’ llega en un momento crítico en el que Europa se enfrenta a los retos actuales de la pandemia y en el que las tasas de infección están aumentando en muchos países del mundo. Estamos orgullosos de contar con una sólida huella de fabricación en Europa, que contribuirá a la producción de hasta 120 millones de dosis del antiviral en todo el mundo. A la espera de la autorización condicional de comercialización por parte de la Comisión Europea, seguiremos trabajando estrechamente con los gobiernos de los Estados miembros de la UE para garantizar que este importante tratamiento pueda ponerse a disposición de los pacientes de toda Europa lo antes posible”, ha comentado el presidente y director general de Pfizer, Albert Bourla.
europa press
27/01/2022 19:00:38
ARAGÓN.-Coronavirus.- Darias dice que la mascarilla en exteriores se mantendrá “el tiempo mínimo imprescindible”
PALMA, 27 (EUROPA PRESS)
La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha afirmado este jueves que la mascarilla seguirá siendo obligatoria en exteriores “el tiempo mínimo imprescindible” y que espera que esta medida pueda relajarse “cuanto antes”.
En una rueda de prensa en Palma después de mantener una reunión con la presidenta del Govern, Francina Armengol, Darias se ha referido a la convalidación la próxima semana del decreto ley que fijó el regreso de la obligatoriedad de la mascarilla en exteriores y ha asegurado que su intención, en todo caso, es que se mantenga “el tiempo mínimo imprescindible”.
Sin embargo, ha añadido que la decisión de revertir esta medida, según ha apuntado, se tomará cuando se decida “entre todos” en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
La ministra ha recordado que cada vez se hace más vida normal aunque, ha admitido, algunos elementos “siguen entre nosotros” igual que el virus.
El uso obligatorio de la mascarilla en exteriores entró en vigor el pasado 24 de diciembre, meses después de que su uso decayese y en medio de la escalada de casos ocasionada por la variante ómicron. Fue el pasado 26 de junio cuando el Gobierno central decidió poner fin uso de la mascarilla en los exteriores si había más de metro y medio metro de distancia.
El regreso de esta medida suscitó las críticas de algunos presidentes autonómicos en el marco de la Conferencia de Presidentes celebrada a finales de diciembre, entre ellas la de la presidenta regional, Isabel Díaz Ayuso.
En concreto, la presidenta regional aseguró no compartir la medida de volver al uso obligatorio de la mascarilla al aire libre si se cumple la distancia de seguridad, que cree que debería ser “una recomendación”. Al mismo tiempo, insistió en que la política contra el Covid-19 tiene que pasar por el autocuidado, las vacunas, los test y los no cierres sin datos científicos.
En total, siete presidentes reclamaron la vuelta del uso de la mascarilla en exteriores (Castilla y León, Navarra, Andalucía, Castilla-La Mancha, Comunidad Valenciana, Galicia y País Vasco). Algunas de ellas, como Galicia, Euskadi, Andalucía y Cataluña la consideraron insuficiente e instaron a la adopción de medidas complementarias.
Este mismo jueves, el consejero madrileño de Sanidad, Enrique Ruiz Escudero, ha recordado que la incidencia acumulada todavía es muy elevada y, en su opinión, no es el momento todavía de abrir el debate sobre levantar el uso de mascarilla en exteriores.
“Es un debate que habrá que analizar un poco más adelante puesto que ahora todavía estamos en una tendencia descendente clara a todos los niveles pero todavía estamos en una incidencia muy alta. Hay que esperar que todavía continuemos descendiendo más pero es el siguiente debate que se tiene que plantear”, ha defendido.
europa press
27/01/2022 20:10:53
