La Agencia del Medicamento retiró del mercado un fármaco producido por Melca

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ordenó a una sociedad incluida en el conglomerado empresarial Melca -Laboratorios Tecsolpar- "la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas" del producto médico "cloruro sódico 0,9% Tecsolpar solución para perfusión", concretamente, tres lotes que tenían fechas de caducidad en junio, septiembre y noviembre del año próximo.

La inspección sanitaria ordenó también "la devolución al laboratorio por los cauces habituales" de los fármacos en cuya producción los inspectores detectaron "desviaciones en la fabricación de los citados lotes de medicamentos que hacen que no se pueda garantizar su esterilidad".

La orden de la retirada del suero es la consecuencia de una inspección realizada entre los días 26 y 28 de febrero pasados y recogido en un informe del día 25 de marzo siguiente. Tanto la dirección de Melca como la representación sindical (Comisiones Obreras) confirmaron a este periódico que "las irregularidades detectadas se subsanaron por medio de las pertinentes inversiones". La empresa señaló que esperaba "una nueva inspección en agosto, pero no se ha realizado". Desde CC OO se explicó "que la inspección será en septiembre ya que la Agencia del Medicamento, como consecuencia de la pandemia, lleva retraso". La compañía achaca a esta situación la prolongación del expediente de regulación de empleo (ERTE) que tenía que haber finalizado la semana pasada, "pero que se alargará a septiembre", concretamente, hasta el día 30. En CC OO consideran que la aplicación de este ERTE "no sólo fue por la inspección".

En el acuerdo de modificación del ERTE se puede leer: "La Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios ha suspendido la autorización para fabricar los productos que la empresa fabrica y comercializa tanto respecto de medicamento como de producto sanitario, lo que supone es que desde el 15 de junio está paralizada la producción [este acuerdo está fechado el 6 de agosto]". A continuación se lee: "Una vez agotado el stock de productos, la empresa se encuentra en situación de parada técnica, sin actividad productiva ni comercial, limitándose la actividad a las gestiones técnicas necesarias para lograr que se alce la suspensión decretada por la Agencia, lo que se espera tenga lugar a lo largo del mes de septiembre". Es decir, la empresa ha perdido seis meses.

En el informe de la Agencia del Medicamento se dan cuenta de dos inspecciones anteriores a la de 2020 (2016 y 2018), ambas después de que la dirección de Cartera de Inversiones Melca cambiase de administrador, primero, y, después de que esta nueva dirección tomase el control directo de los laboratorios de Llanera y es que el anterior presidente de la compañía, Javier Gallinar Navarro, fue destituido en 2017, según consta en Boletín del Registro Mercantil. La inspección de la Agencia del Medicamento señala en su informe que Tecsolpar se encuentra "en concurso de acreedores".

El inspector de la Agencia del Medicamento señaló en su informe que la empresa "no tiene personal de ingeniería ni de mantenimiento desde agosto de 2019, siendo algunas tareas de mantenimiento realizadas por personal de otras áreas". Le llamó también la atención al inspector que "las áreas de garantía de calidad de control de calidad sólo disponen de un empleado cada una, lo cual no se considera suficiente".

Otra cosa que le llamó la atención al inspector, según el relato recogido en su informe, es que "los empleados son responsables de la limpieza de su vestimenta y sus zapatos dedicadas para las salas de grado C", es decir, que son los trabajadores los que tienen que lavar la ropa "cada semana en sus domicilios". Ante esta circunstancia, subrayó el inspector: "Esta práctica no es aceptable debido a que supone un riesgo de introducción de contaminantes externos en las salas limpias".

Sobre la limpieza de las instalaciones, el inspector escribió: "Durante la visita de inspección el estado deficiente de mantenimiento y limpieza de las instalaciones de Tecsolpar, no adecuado a los requerimientos mínimos para la fabricación de medicamentos estériles". El inspector llamó la atención de la empresa porque el acceso a la empresa "no está restringido ni controlado" de tal modo que las puertas están abiertas "durante todo el turno".