Con fecha 11/3/2021, la EMA (Agencia Europea del Medicamento) autorizó la vacuna de Janssen del covid19 para la UE (Unión Europea), aunque la FDA (Agencia Federal del Medicamento de EE UU) la hubiera aprobado previamente con uso de emergencia. Según parece, la FDA autorizó la vacuna sin cumplir los requisitos habituales porque su ensayo clínico preliminar (con 21.895 voluntarios de 18 o más años) aún no había terminado y, consiguientemente, los datos sobre eficacia-seguridad eran provisionales. Obviamente, ante los acontecimientos acaecidos posteriormente, semejante precisión resultaría decisiva. Me explico:
En primer lugar, se trata de una “vacuna vectorizada” mediante un adenovirus distinto al virus SARS-COV-2 (del covid–19), debilitado (sin poder replicarse); el cual lleva insertada la proteína espicular “S” del covid–19, capaz de fomentar copias para crear la respuesta inmunitaria del organismo ante este “coronavirus”. En segundo lugar, aunque su 66% de eficacia global (llegando al 86% en supuestos concretos) es equiparable a los resultados de la vacuna de Astra-Zeneca, el atractivo de Janssen es su teórica cobertura de las cepas británica, sudafricana o brasileña del “coronavirus” y que se administra mediante una sola dosis (por vía intramuscular).
En tercer lugar, respecto a sus efectos secundarios: De entrada, puede presentar una reacción alérgica (o anafiláctica), de incidencia excepcional y precoz (en una hora); dando un extenso sarpullido, hinchazón de cara-garganta, mayor frecuencia cardíaca o dificultad al respirar. A corto plazo, puede surgir una reacción local de la inyección (con dolor, rubor, edema (hinchazón)); fiebre; fatiga y dolor de cabeza o muscular. Mención especial exige la trombosis (coágulo sanguíneo), de incidencia irrelevante (ocho casos entre siete millones de dosis), mayormente en mujeres menores de 60 años y surgida durante las tres semanas siguientes a la vacunación. Aun así, el 13/4/2021, la FDA (y luego la EMA) suspendieron cautelarmente la vacuna para descartar otras causas ligadas al ensayo clínico en marcha Posteriormente, el 20/4/2021, la EMA calificó la trombosis como posible efecto secundario esporádico de la respuesta inmunitaria, avaló su seguridad y la recomendó para la UE, siendo luego ratificada por nuestro Ministerio de Sanidad.
Finalmente, intuyo que los efectos secundarios a largo plazo podrán conocerse al concluir este ensayo clínico, incluyendo datos definitivos y un hipotético efecto de manipular el virus-vector de la vacuna (insertando la proteína “S” del covid–19).
En definitiva, surge una nueva vacuna para el covid–19; aunque sea con polémica por su prematura comercialización en la vigente campaña de vacunación; lo cual, genera la inevitable preocupación ciudadana. Sin duda, independientemente de la premura impuesta por la pandemia, el rigor científico precisa un tiempo concreto que debe ser respetado por su entorno socio-político.
