Lograr que un respirador impreso en 3D llegue a los hospitales implica un esfuerzo ingente de investigación, papeleo y ensayos preclínicos. Desde que comenzó la pandemia del coronavirus, Asturias ha desarrollado dos prototipos que han atraído a ingenieros de la NASA y que están pendientes de validación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En el caso del respirador "Reesistencia", sus creadores tardaron menos de una semana en fabricar el equipo. Sin embargo, ahora, en plena emergencia sanitaria, llevan quince días esperando por una homologación. ¿Por qué? En realidad, el proceso, que parece eterno, se ha reducido "al máximo", gracias al impulso de la Consejería de Ciencia.
En condiciones normales, los especialistas tardan un año en validar y comercializar sus prototipos sanitarios, ya que requieren un certificado (marcado, se llama) de la Comisión Europea. Dado que en estos momentos, muchos pacientes de COVID-19 precisan de soporte ventilatorio invasivo en las UCI, el Gobierno permite saltarse este último paso para uso hospitalario presentando documentos y pruebas "mínimas". Aún así, sus promotores deben teclear infinidad de hojas y pasar cuatro ensayos.
Dice la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que los respiradores asturianos impresos en 3D "son prototipos y que, como tales, aún en condiciones de urgencia, solo es posible usarlos en el contexto de una investigación clínica que identifique su perfil de eficacia y seguridad". Como todo equipo de electromedicina, "los ventiladores mecánicos emiten radiación electromagnética que puede afectar al funcionamiento del resto de equipos del paciente, o incluso a los usuarios del entorno".
¿Qué documentación y test "mínimos" pide entonces el organismo certificador? Lo primero, papeles y más papeles. Hay que mandar un extenso documento -con imágenes y hasta planos- que recoja especificaciones técnicas y el diseño del prototipo, equipos ya comercializados similares, análisis de riesgos, funcionamiento, descripción del proceso de fabricación y, por último, los resultados de los ensayos preclínicos. Hay que pasar tres test: de funcionamiento en modelos humanos -en simulaciones de pacientes y/o pulmones artificiales-, prueba en modelo porcino y ensayos de seguridad funcional.
En esta última fase se encuentran los respiradores asturianos: tanto el desarrollado por "Reesistencia Team" como el fabricado por los centros de I+D+i de ArcelorMittal, Thyssenkrupp Elevator e Idonial. El paso final para conseguir la validación es la investigación clínica, que debe ser autorizada antes por la Agencia Española de Medicamentos y obtener el dictamen favorable de un Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos así como la conformidad de la dirección del centro hospitalario, en este caso el HUCA. Para ello, los fabricantes del prototipo tienen, de nuevo, que presentar otro trabajo escrito, con infinidad de apartados: título de la investigación, centros en lo que se va a realizar, datos del promotor, protocolo de investigación...
Conclusión: todavía habrá que esperar semanas para que los dos respiradores salven vidas asturianas si superan la prueba definitiva.
