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José María Fernández de Sousa-Faro Presidente de PharmaMar

“Queremos tratar pacientes que no se hospitalizan y eliminar riesgo de secuelas”

“La Agencia Española del Medicamento, a diferencia del trato a las multinacionales, nos hizo empezar de cero, y llevamos un año de retraso”

José María Fernández de Sousa-Faro.

José María Fernández de Sousa-Faro.

Perseverancia, investigación, confianza. Y una casi obstinación que ha colocado a la farmacéutica PharmaMar como uno de los actores determinantes en la lucha contra el covid-19 a nivel global. En marzo de 2020, la compañía informaba al mercado de que su compuesto terapéutico aplidina (Aplidin es el nombre comercial, cuyo compuesto principal tiene origen marino), enfocado y testado para combatir el mieloma múltiple, cuenta con un “mecanismo de acción que podría tener efectividad para tratar el actual brote de coronavirus”. Su presidente, José María Fernández de Sousa-Faro (Madrid, 1945), ha probado que su convencimiento iba más allá de una cuestión de fe: “La aplidina es el más potente antiviral que se ha descrito jamás”.

–¿En qué fase de desarrollo está el Aplidin?

–Ya hemos arrancado la fase 3, que es la última antes de la aprobación. Esta fase 3 se va a hacer en varios países, europeos y americanos. Nuestra ambición sería que se reclutara todo de aquí a final de otoño. Pero, claro, depende un poco de la incidencia, de cómo va evolucionando.

–¿Cómo se selecciona el abanico de países que van a participar de este ensayo? ¿Lo hacen ustedes?

–Diseñamos un estudio, que tiene 606 pacientes. Para reclutar rápido hay que abrir centros en varios países, tienes que contratar a empresas que se llaman CRO (son las siglas en inglés de Contract Research Organization), que son los que se encargan de aportar los hospitales que pueden reclutar rápido a esos 606 pacientes. En España intervenimos nosotros, porque le hemos dicho a la CRO que queríamos que estuvieran los hospitales que habían participado en la fase 1 y fase 2 del estudio, y hemos añadido nosotros más centros. Creo que, en total, en España van a ser unos 20 hospitales.

–¿Prevén la fase de comercialización de Aplidin para 2022 o han modificado las previsiones?

–Esa es una estimación, derivada de que nosotros pensamos en terminar el reclutamiento a finales de este año y luego tener el análisis de los datos en los siguientes meses. Y, si son positivos, como esperamos, presentar un dossier de registro en aquellos territorios donde deseemos registrarlo, y eso lleva unos meses. O sea que es difícil pensar que todo esté para finales de 2022.

–¿Cuál es el criterio de selección de las personas que participarán en el estudio?

–La aplidina es un compuesto muy activo en covid-19. De hecho, probablemente, la mejor referencia sería hablar con los pacientes de coronavirus que han sido tratados con aplidina. Pero para el estudio de fase 3 hemos seleccionado la población más homogénea, que son pacientes hospitalizados con enfermedad moderada y con oxígeno, con neumonía bilateral. Pero eso no significa que la aplidina solo funcione en esos pacientes. Hemos visto, en el estudio de fase 1 y fase 2, que también hay muy buena actividad en pacientes leves y en pacientes graves.

–¿Y lo van a testar en este tipo de enfermos?

–Hay otro estudio que estamos negociando, con el doctor César Carballo y con la Agencia Española del Medicamento. En este caso es para tratar pacientes que no se hospitalizan, pacientes que se denominan paucisintomáticos, es decir, con muy pocos síntomas. El tratamiento es una sola dosis de aplidina para eliminar este virus, que es tremendo porque deja muchas secuelas, y hacerlo cuanto antes, pues eso elimina riesgos enormes al paciente. Ya está en las últimas fases, yo creo que pronto le aprobarán al doctor Carballo el inicio de otro estudio, que será una fase 2.

–El Aplidin se desarrolló como antitumoral. ¿Se centrarán ahora en sus cualidades como antiviral, o mantendrán ambos enfoques terapéuticos?

–Son compatibles. Nosotros ahora hemos visto el potencial de la aplidina como antiviral, que probablemente sea la razón por la cual el invertebrado marino donde lo encontramos tenía la aplidina. Donde más virus hay en el planeta es en el mar: en cada mililitro de agua hay diez millones de virus, y pensamos que estos invertebrados marinos tienen un antiviral porque les confiere una ventaja evolutiva. Si tienes una defensa contra todos los virus que te rodean, estarás mejor equipado para sobrevivir. Eso nos ha llevado a pensar que nosotros, que estábamos centrados en PharmaMar en la búsqueda de antitumorales de origen marino, consideramos que merecía la pena buscar antivirales. Tenemos la mayor colección de muestras del mundo, 250.000.

–¿Cómo fue el momento de decidir: vamos a probar la aplidina contra el covid-19, un coronavirus desconocido?

–Nosotros estamos centrados en cáncer. Iniciamos nuestras investigaciones de fármacos marinos para tratar el cáncer, y ahí encontramos en su momento la aplidina, como antes habíamos encontrado el Yondelis o la Lurbinectedina. Pero el año pasado, con la llegada del covid-19, y ya que también nosotros habíamos recibido unos ingresos muy importantes del acuerdo de Jazz Pharmaceuticals para nuestro producto de cáncer de pulmón, pensamos: bueno, quizá tengamos algún antiviral. Sabíamos que teníamos antivirales, lo que pasa es que en aquel momento no estábamos dedicados a ellos. De todos los antivirales que sabíamos que teníamos, decidimos apostar por la aplidina.

–¿Por qué?

–Por una razón, y es que ya se conocía todo de la aplidina. Estaba probado como medicamento en Australia para el tratamiento del cáncer, y pensamos que el desarrollo sería muy rápido. Nuestra sorpresa no fue ver que la aplidina era antiviral, que eso ya lo sabíamos, sino ver que era el más potente antiviral que se ha descrito jamás. No porque lo digamos nosotros, todo el que ha tenido la oportunidad de ensayar aplidina contra cualquier antiviral siempre ha visto que ha ganado la aplidina, pero por goleada.

–¿Y qué pasó a continuación?

–Cuando propusimos este estudio a la Agencia Española del Medicamento, a diferencia del trato que ha dado a las multinacionales como la del Remdesivir –que no estaba aprobado para nada, a ellos los autorizó en cinco días–, a nosotros nos tardó 40 días la autorización, y nos hizo empezar totalmente de cero, como si no se supiera nada de la aplidina. Hemos sufrido probablemente un año de retraso, pero estamos muy confiados porque tenemos el antiviral más potente y solo será cuestión de tiempo el poder demostrarlo.

–¿Qué explicación tiene para esta manera de proceder?

–Para mí no tiene ninguna explicación, no tiene ninguna lógica.

–¿Qué capacidad tienen de producción?

–Es un proceso largo porque son 29 etapas de síntesis, pero lo tenemos en marcha. Estamos invirtiendo como unos 11 millones de euros en tener garantizada una producción mínima, a la espera de que nos lo aprueben. O sea, que hemos tomado una decisión de riesgo.

–Para los profanos esto de encontrar soluciones contra el cáncer o el covid-19 en el mar sigue teniendo un punto exótico.

–Tiene mucha lógica, porque si en el mar tienes diez millones de partículas de virus en un mililitro... ¡Que un mililitro es media yema del dedo! El mar está plagado de virus, y quizá los que estamos en el sector farmacia no nos damos cuenta de ello.

–¿Habrá enseñado el covid-19 la importancia de invertir en investigación a las administraciones?

–El tiempo lo dirá. Desde luego, lo que ha pasado con el covid debería hacer reflexionar a las autoridades, no les puede volver a pillar el toro. En el libro “La amenaza más letal”, publicado un año antes de la llegada del covid, ya se contaba que iba a venir un virus que iba a causar una pandemia tremenda.

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