La Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios ha emitido una alerta a través de su portal informativo para a alertar a los usuarios y a las autoridades médicas sobre un medicamento dirigido a pacientes con Síndrome Antifosfolípido (SAF) y antecedentes de trombosis. La AEMPS es una agencia "estatal adscrita al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, es responsable de garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas, de la sanidad animal y el medio ambiente". Entre sus principales misiones, destaca "el seguimiento continuo de la seguridad y eficacia de los medicamentos una vez comercializados y el control de su calidad" y "la certificación, control y vigilancia de los productos sanitarios" (en este enlace te hablábamos del medicamento cuyo uso ha restringido por riesgo de embolia pulmonar).

"Los resultados de un estudio indican que la administración de rivaroxaban incrementa el riesgo de eventos trombóticos en pacientes con Síndrome Antifosfolípido y antecedentes de trombosis. Este riesgo también podría estar aumentado con el uso de otros anticoagulantes orales directos (ACOD). En consecuencia, no se recomienda el uso de anticoagulantes orales directos en pacientes con Síndrome Antifosfolípido y antecedentes personales de trombosis, especialmente si son positivos a los tres anticuerpos antifosfolípidos", señala la notia informativa de la AEMPS (en este enlace te mostramos la alerta del efecto perjudicial que pueden tener en los usuarios las cremas solares).

"En septiembre de 2018 se publicaron los resultados de un estudio1 multicéntrico, aleatorizado y abierto, cuyo objetivo principal era evaluar el riesgo de trombosis (arterial o venosa), sangrado mayor y muerte de causa vascular de rivaroxaban frente a warfarina, en pacientes con Síndrome Antifosfolípido (SAF) con antecedentes de trombosis y resultados positivos a los tres anticuerpos antifosfolípidos (anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2 glicoproteína). Tras el reclutamiento de 120 pacientes (59 en el grupo de rivaroxaban y 61 en el de warfarina) y una media de seguimiento de 569 días, el estudio se interrumpió prematuramente al observarse un exceso fundamentalmente de eventos tromboembólicos entre los pacientes que recibían rivaroxabán", explican desde la agencia (en este enlace te mostramos la alerta sanitaria sobre un fármaco "cuyo uso puede producir 'dependencia y cáncer').

Por todo ello, este organismo informa a los profesionales sanitarios de: "En pacientes con SAF y antecedentes personales de trombosis, el uso de ACOD en comparación con el uso de antagonistas de la vitamina K, puede aumentar el riesgo de eventos trombóticos". Además, "no se recomienda la administración de rivaroxaban, apixaban, edoxaban o dabigatran exilato en pacientes con SAF que tengan antecedentes de trombosis, especialmente si son positivos a los tres anticuerpos antifosfolípidos (anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2 glicoproteína)". Por último "en aquellos pacientes con SAF (especialmente si son positivos a los tres anticuerpos citados), que estén tomando rivaroxaban, apixaban, edoxaban o dabigatran exilato para la prevención de acontecimientos tromboembólicos, deberá evaluarse la conveniencia de continuar con el tratamiento y considerar la posibilidad de cambiar a un antagonista de la vitamina K", concluyen desde la AEMPS (en este enlace te hablamos de la alerta de Sanidad sobre casos graves de hipercalcemia en niños y adultos por dosis excesivas de vitamina D).