26 de julio de 2019
26.07.2019

Sanidad pide que las embarazadas no tomen este medicamento por "riesgo de aparición de malformaciones congénitas en el feto"

Estas son las medidas que recomiendan a aquellas mujeres que sigan este tratamiento

26.07.2019 | 13:15
Sanidad pide que las embarazadas no tomen este medicamento por "riesgo de aparición de malformaciones congénitas en el feto"

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS, ha emitido una alerta a través de su portal digital para informar de que el medicamento Fingolimod queda "contraindicado en mujeres embarazadas y en aquellas que no usen medidas anticonceptivas eficaces" (en este enlace te mostramos la alerta de la OMS para advertir del alto contenido de azúcares de alimentos dirigidos a bebés menores de 6 meses).

"Recientemente, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha evaluado los datos disponibles sobre exposición durante el embarazo y sus efectos, identificándose lo siguiente: La exposición intrauterina a fingolimod duplica el riesgo de aparición de malformaciones congénitas mayores en el feto con respecto a este riesgo en la población general (prevalencia estimada del 2-3%). Las malformaciones congénitas notificadas con mayor frecuencia han sido: malformaciones cardiacas como defectos en el septo auricular y ventricular y tetralogía de Fallot; anomalías renales y anomalías musculoesqueléticas", explica la AEMPS (en este enlace te hablamos de la medida de Sanidad de reforzar las advertencias de este medicamento tras la muerte de 7 pacientes).

"Estos nuevos datos confirman que es necesario evitar el embarazo con medidas anticonceptivas eficaces en las mujeres con capacidad reproductiva. Por ello, se han establecido medidas para la prevenir el embarazo en mujeres candidatas al tratamiento con fingolimod", recoge la nota de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Por ello "las medidas adoptadas han sido las siguientes: El uso de fingolimod queda contraindicado en mujeres embarazadas, así como en aquellas con capacidad de gestación que no adopten medidas anticonceptivas eficaces. Dichas medidas anticonceptivas deben adoptarse desde el inicio del tratamiento y hasta dos meses después de haber finalizado el mismo, ya que fingolimod tarda alrededor de dos meses en eliminarse del organismo. Antes de iniciar tratamiento con fingolimod en mujeres se deberá disponer de un test de embarazo con resultado negativo. Asimismo, se informará a las pacientes acerca del riesgo teratogénico y de la necesidad de medidas anticonceptivas eficaces. En caso de que una paciente quedase embarazada durante el tratamiento con fingolimod se suspenderá inmediatamente su administración y se realizará un estrecho seguimiento de la gestación".

La agencia también ha indicado que "la ficha técnica y prospecto se actualizarán con esta nueva información de seguridad".

La AEMPS tiene entre sus principales funciones "el seguimiento continuo de la seguridad y eficacia de los medicamentos una vez comercializados y el control de su calidad", así como "a certificación, control y vigilancia de los productos sanitarios" (en este enlace te hablamos de la crema para la piel que Sanidad ha pedido retirar de las farmacias españolas por suponer un riesgo para los usuarios) y "el seguimiento continuo de la seguridad y eficacia de los medicamentos una vez comercializados y el control de su calidad" (aquí te hablamos del medicamento para la tensión que Sanidad está pidiendo retirar del mercado).

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