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Ángel G. Álvarez Ramos

Y de la seguridad a largo plazo, ¿quién nos habla?

La eficacia de las vacunas del covid-19

Y de la seguridad a largo plazo, ¿quién nos habla?

Y de la seguridad a largo plazo, ¿quién nos habla?

Asistimos estos días a multitud de noticias en todo tipo de medios de comunicación sobre los índices de eficacia de las vacunas de Pfizer y Moderna, así como a numerosas declaraciones sobre la seguridad de estas. Pero resulta alarmante por lo sorprendente que este término, la seguridad, se asuma de

Según todas las previsiones millones de ciudadanos de todo el mundo serán vacunados a partir de 2021 siendo desconocedores sobre la seguridad a largo plazo que ofrecen las vacunas de novísima generación en vías de desarrollo. En el campo de la medicina el consentimiento informado garantiza al paciente el derecho a recibir la información de todos los potenciales riesgos a los que se somete bajo una actuación médica. Y la pregunta es, ¿quién, cuándo y cómo van a advertir a millones de ciudadanos de todo el mundo sobre los posibles efectos adversos a largo plazo de estas vacunas de nueva generación? La respuesta es inquietante. Nadie lo hará porque se desconocen y gobiernos y agencias reguladoras renuncian a conocerlos. Las circunstancias parecen legitimarles a ser negligentes en este aspecto. Sorprende que, desde los medios de comunicación, que se supone que tienen profesionales especializados en sus secciones de ciencia, el silencio sea absoluto y que con ello estén ofreciendo una información incompleta que en nada contribuye a cumplir con el derecho a la información de los ciudadanos.

En el mundo democrático occidental, no así en las dictaduras comunistas, cualquier medicamento o terapia novedosa tiene que pasar por lo que se conoce como un ensayo clínico. Los ensayos clínicos son estudios tutelados por la Administración de Medicamentos y Alimentos, más conocida como FDA en Estados Unidos, y la Agencia Europea del Medicamento, conocida como EMA, con el fin de garantizar la seguridad y eficacia para la población. Estos ensayos constan de una fase preclínica, que se desarrolla en mamíferos superiores, caso de cerdos, cobayas, etc. y cuando se ha demostrado seguridad y eficacia en estos animales comienzan las cuatro fases clínicas. Las fases I y II tienen que demostrar seguridad para el paciente de modo que cuando las agencias, americana y europea aprueban que tal condición se cumple es cuando se pasa a las fases III y IV. Estas dos fases continúan evaluando la seguridad, pero también evalúan la eficacia para el paciente. No tiene sentido aprobar un tratamiento seguro pero ineficaz. Por tanto, la seguridad para el paciente es condición sine qua non para que un ensayo clínico termine convirtiéndose en una terapia aprobada y en consecuencia autorizada.

El cumplimiento de estas cuatro fases requiere de importantes fuentes de financiación para sostener estudios y análisis en amplios grupos de población, pero sobre todo resulta imprescindible la inversión de tiempo, mucho tiempo. La mayoría de los ensayos clínicos y sobre todo en terapias avanzadas, como son las celulares o genéticas, llegan a los diez años de inversión temporal. Y llegan a diez años porque son necesarios estos años para comprobar la seguridad de estas terapias a largo plazo, es decir la ausencia de efectos adversos a largo plazo. Por poner un ejemplo sobre estas altas exigencias hay recordar que en estos momentos en España solo hay aprobado un solo ensayo clínico de terapia genética, el que dirige el biólogo Carlos Bueren para tratar la Anemia de Fanconi.

En los últimos años la investigación en las terapias contra el cáncer se han centrado en las terapias personalizadas en las que se trata de actuar sobre el sistema inmunológico del paciente para que reconozca las células tumorales como extrañas y desencadene los procesos inmunológicos propios atacándolas y destruyéndolas. Estas terapias personalizadas en el propio paciente comportan actuaciones a nivel celular y genético. La prudencia de las agencias americana y europea sobre este tipo de terapias celulares y genéticas es tan exigente que conduce a las empresas de biotecnología a costosos y largos ensayos clínicos para demostrar la seguridad de estas.

La actual pandemia encontró a empresas como Moderna trabajando en este tipo de terapias y se hizo certera la frase americana, “el hombre correcto en el lugar correcto” porque vieron la ocasión para aplicar sobre el virus la misma estrategia de ingeniería genética que estaban aplicando a sus terapias experimentales sobre el cáncer. De esta forma Pfizer, Moderna y otros laboratorios han centrado sus trabajos en desarrollar una vacuna con una estrategia completamente innovadora con respecto a la estrategia general seguida hasta el momento a la hora de elaborar vacunas. Hasta ahora las vacunas se realizaban con el virus atenuado o inactivo (lo que conllevaba eliminar su información genética y mantener tan solo la estructura proteica que protegía a esta información contenida en el ADN o ARN), o una parte de este, con el objetivo de que, al inocularlas al paciente, este desarrollara anticuerpos contra este virus. Y es en este punto donde nos encontramos con que las vacunas que nos anuncian suponen un nuevo y vanguardista cambio que supondrá una nueva era en la disciplina de la vacunología.

Las vacunas de Pfizer y Moderna suponen la inoculación en el paciente del ARN mensajero del virus con ciertas modificaciones. Se trata de introducir en el paciente la información genética del virus, dejar que se exprese y que sea la expresión de esta información genética la que desencadene el proceso de fabricación por parte del paciente de anticuerpos contra el virus.

A falta de que tanto Pfizer como Moderna publiquen sus resultados y no informen a la comunidad científica internacional a través de notas de prensa, estamos ante una estrategia tan audaz como vanguardista en la que las agencias reguladoras –con la complicidad de los gobiernos y el sorprendente silencio de los medios de comunicación– están dispuestas a sacrificar el rigor sobre la seguridad a largo plazo. El mismo largo plazo con el que siempre han retrasado cualquier avance en las terapias avanzadas de quienes trabajan con células y genes antes de que apareciera el retrovirus SARS-CoV-2.

Sin duda la aprobación definitiva por parte de la FDA y la EMA de estas vacunas traerá grandes beneficios para la biomedicina del futuro, pero también supondrá un gran experimento para comprobar la seguridad de estas a largo plazo en donde la población mundial será utilizada como cobayas humanas por la dejación de la obligación que tienen ambas agencias de garantizar la seguridad a largo plazo de cualquier terapia o medicamento.

Ante el silencio de las agencias reguladoras y los gobiernos sobre la seguridad a largo plazo de estas vacunas se hace necesario que los medios de comunicación cumplan diligentemente su tarea con el derecho a la información veraz y completa de los ciudadanos. De este modo contribuirían a establecer un gran “Consentimiento Informado” por el que cada ciudadano que se vacune sea consciente de que encomienda a la buena ventura su destino a largo plazo.

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