26 de septiembre de 2018
26.09.2018

Nuevos modelos de ensayos clínicos en la medicina de precisión

La inversión de la industria farmacéutica en investigación clínica llevada a cabo en España ha aumentado a un ritmo medio del 4,9% en los últimos 10 años, pasando de 412 millones en 2007 a 662 millones en 2017

26.09.2018 | 07:14
Nuevos modelos de ensayos clínicos en la medicina de precisión.

La medicina de precisión surge con el fin de promover una mejor salud en la población a través de personalizar la comprensión de las enfermedades y su tratamiento gracias a la información genética, las condiciones ambientales y el estilo de vida de los pacientes.

El aumento de la esperanza de vida ha provocado que enfermedades como el cáncer o el alzhéimer tengan una mayor prevalencia. La medicina ha tenido que evolucionar y adaptarse al nuevo escenario buscando nuevas soluciones. En este ambiente nace la medicina de precisión, que usa la información de los genes y las proteínas del individuo para diagnosticar y tratar enfermedades con métodos más personalizados y menos invasivos.

Gracias a la medicina de precisión se podrán prevenir muchas enfermedades en el futuro. Con los ensayos clínicos se pretende comprobar con pacientes las hipótesis planteadas en los laboratorios. Esto ha provocado una mejora en la lucha contra el cáncer. Ander Urruticoechea, oncólogo y director de Onkologikoa de San Sebastián, asegura que actualmente existen dos tendencias: "Por un lado, hacer nuevos tratamientos que curen a más gente; y por otro, ser capaces de discriminar mejor a los pacientes que se beneficien de cada tratamiento". Es decir, una ´medicina personalizada.´ ¿Cómo? Conociendo la biología y las características de los tumores. "Hace pocos años todo lo que sabíamos de un cáncer era su forma vista bajo el microscopio y que crecía muy rápido. Por eso, los tratamientos clásicos, como la cirugía, están enfocados a quitar el tumor o, en el caso de la quimioterapia o radioterapia, a neutralizar la característica de ´crecer rápido.´ Pero poco a poco, en los laboratorios y con la tecnología que tenemos, hemos ido conociendo muchas características que hay debajo de ese crecer rápido", apunta el doctor Urruticoechea.

Inmunoterapia y biomarcadores

El mayor avance que se ha conseguido hasta el momento es con respecto a la clasificación de los tumores del paciente. Por ello, Mariano Provencio, jefe de oncología del Hospital Puerta del Hierro de Madrid y director del Instituto de Investigación Sanitaria de este hospital, señala que los grandes avances que se han conseguido hasta ahora con los ensayos clínicos son las terapias dirigidas con biomarcadores específicos y la inmunoterapia.

Los biomarcadores permiten la mejor clasificación de los pacientes y la inmunoterapia, un tratamiento alternativo. La inmunoterapia ha supuesto en algunos tipos de cáncer con biomarcadores específicos, una auténtica revolución ya que como señala el doctor Urruticoechea "hemos descubierto cómo despertar a nuestro propio sistema inmune para que controle o acabe con algunos tumores". Existen fármacos capaces de potenciarlas defensas del organismo con el fin de que reconozca las células tumorales y las destruya o las mantenga dormidas por más tiempo.

Hemos descubierto cómo despertar a nuestro propio sistema inmune para que controle o acabe con algunos tumores

En este área de la medicina personalizada es donde más éxitos se están consiguiendo, incluso ya se está aplicando en muchos tumores. Tipos de ensayos clínicos En la era de la medicina de precisión los ensayos clínicos de terapias para combatir el cáncer han evolucionado partiendo de la base genómica. Los umbrelatrials seleccionan a pacientes con el mismo tipo de cáncer con el fin de identificarlas alteraciones genéticas que causan el tumor. Por su parte, los baskettrials, incluyen apacientes con la misma mutación con independencia del tipo de cáncer que padezcan.

Para llevar a cabo un ensayo clínico es necesario la colaboración entre hospitales y compañías farmacéuticas. Los ensayos se realizan en los hospitales y están coordinados por un equipo médico, pero son las farmacéuticas, que han invertido tiempo y dinero en la investigación de un fármaco concreto, las encargadas de promoverlos. Para formar parte del estudio, "el proceso de selección de los ensayos clínicos es bastante riguroso, en el sentido de que tienen que cumplir muchos criterios de inclusión y ninguno de exclusión", nos relata Mariano Provencio. El médico explica que, si hay un ensayo clínico sobre una mutación concreta , y tienen un paciente con esa anomalía genética o mutación, se le ofrece participar. También existen pacientes que se ofrecen para ensayos clínicos, pero es menos habitual.

Inversión en I+D


La industria farmacéutica invirtió 1.147 millones de euros en I+D en España en 2017. Del total, casi el 60%, 662,1 millones se dedicaron a ensayos clínicos según Farmaindustria. Esto supone un incremento medio del 4,9% en los últimos 10 años y se acompaña de una tendencia al alza de la inversión en las fases tempranas de los ensayos clínicos (fase I y fase II), que requieren un mayor nivel de complejidad.. España es uno de los países europeos con mejores condiciones, de forma que un tercio de los ensayos clínicos realizados en Europa cuentan con participación española.

Según el informe de Farmaindustria, la inversión en biotecnología ascendió a 305 millones de euros en 2017. Se debe tener en cuenta que el 41% de las compañías utilizan la biotecnología en la fase preclínica y el 50% en la fase clínica. En los últimos 10 años se han comercializado en España 45 principios activos de origen biológico-recombinante, especialmente en las áreas de oncología, hematología, inmunología y oftalmología.

Camino al futuro

Se han conseguido grandes avances en los últimos años, pero todavía queda mucho camino por recorrer. El cáncer es una de las enfermedades que causa más muertes al año. El oncólogo, Ander Urruticoechea, sabe que se ha conseguido reducir la tasa de mortalidad en cánceres como el de mama gracias a mejores tratamientos y un diagnóstico precoz, pero todavía tienen un gran desafío por delante. "El camino va por ser capaces de saber cuáles son los puntos débiles de cada tumor en cada persona, despertar el sistema inmune del individuo contra ese tumor y adjudicar el tratamiento más adecuado", concluye. En la misma línea, el doctor Mariano Provencia apunta que hay que "mejorar el diagnóstico, optimizar las muestras que se obtienen y tener acceso a todas las muestras que tengan todo tipo de biomarcadores".

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